FDA“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”介绍

日期:2017-02-18 18:45:27

作者:萧惠来(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年9月发布了“

2016年FDA新药批准数量创新低,为何却称审评显著提速

日期:2017-02-17 17:29:17

精彩内容2016年是新药上市低谷的一年,但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势:审批时间明显快于上一

会讯|集合生物创新药+类似药,BioCon中国生物药大会盛邀您参与

日期:2017-02-17 17:29:17

在2016年FDA、CDER批准为数不多的药物中,生物药却依然有亮点。例如近日恒瑞旗下Hengrui The

FDA植物药指南修订有何新变化?

日期:2017-02-16 17:01:46

导读 本文比较分析了美国\x0a FDA \x0a植物药研发指南2004版正式稿与2015版草案的差异,重点分析了指南针

FDA行业指南:委托生产质量协议

日期:2017-02-15 17:04:46

翻译:julia朱玉姣 来源:蒲公英个人觉得实质性内容不太多(10页的原文基本有一半左右是套话),也没有

【盘点】药企的研发“套路”:我们应该怎样创新?

日期:2017-02-15 17:04:46

研发实力是制药企业的心脏。但研发环节面临着诸多挑战,企业内部研发成功率低、研发成本上升、研发周期长、拳头产品到期……这些压力使得新药研发的参与者不断寻求模式模式创新支撑产业发展。

FDA工业指南:与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量(上)

日期:2017-02-14 17:06:09

Ⅰ Introduction 前言This guidance describes the Agency’s

看看外国药厂是如何看待审计检查的?

日期:2017-02-14 17:06:09

来源:洛施德GMP咨询一、接受的审计越多,学到的东西越多。二、随时随地都有可能接受官方审计、客户审计、飞行检

2017年FDA仿制药收费概要

日期:2017-02-13 17:19:53

美国付费法案修订版2017年实施,本文为修订版中费用结构的简述。

赵孝斌:复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价|写意报告

日期:2017-02-13 17:19:53

来源:同写意同写意论坛第50期活动,前FDA仿制药办公室资深审评员赵孝斌博士的报告。点击查看高清图。复杂注射

FDA实验室审计常见缺陷及实验室超标事件( OOS)调查-2

日期:2017-02-11 18:51:51

内容提要:一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中,发现的主要实验室控制缺陷:二、实验室检验超标事件(

FDA实验室审计常见缺陷及实验室超标事件( OOS)调查-1

日期:2017-02-10 17:00:06

第一部分

写意会讯|医药项目合作与投资并购专家之路

日期:2017-02-10 17:00:06

同写意论坛第56期活动医药项目合作与投资并购专家之路 2017.3.18-21 四川 眉山东坡国际大酒店邀请

刘昌孝院士:药品安全战略与仿制药一致性评价策略

日期:2017-02-09 16:06:55

来自:驭时临床试验信息 原文发表于《中国临床药理学与治疗学 》 摘要国家药品安

ANDA申报---GDUFA要求下预批准增补(下篇)

日期:2017-02-08 17:08:01

来自:Julia编译 / GMP验证及自动化Guidance for IndustryANDA Submis

恒瑞医药又一注射剂获美国FDA批准

日期:2017-02-08 17:08:01

来源:药渡江苏恒瑞医药股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向FDA申报的苯磺

ANDA申报---GDUFA要求下预批准增补(上篇)

日期:2017-02-07 17:15:39

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招贤纳仕:一起做激动人心的事业

日期:2017-02-07 17:15:39

一起做激动人心的事业HPC是汉佛莱医药顾问有限公司的简称。HPC以促进中国制药工业的现代化和国际化为己任,为

2016年美国FDA发布的GMP警告信分析

日期:2017-02-06 17:18:02

本文主要介绍FDA在2016年发布的药品GMP警告信情况,并分析2013年以来警告信发布趋势。FDA建议业界

这些药被美国加拿大列为禁药,但华人春节可能常吃!

日期:2017-02-06 17:18:02

春节,你吃了吗?

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